Developing, Verifying & Validating IEC 62304 Compliant Code with MATLAB

פיתוח מכשירים רפואיים המיועדים לעבוד על חומרת Embedded, ושכוללים השלכות מסוכנות חיים, נדרשים לעמוד בתקנות ובתקנים רבים של גופים כמו ה- MDR, FDA ו-IVDR, כמו לדוגמא IEC 62304.
בעת פיתוח מכשירים מורכבים שכאלה, חשוב מאוד לאורך כל שלב בתהליך הפיתוח לשים לב להיבטים שונים כגון:

- ניהול דרישות המוצר ול-Traceability

- ביצוע בדיקות וולידציה וורפיקציה, וכן אוטומציה לבדיקות

- יכולת להקים אב-טיפוס בצורה מהירה ולבצע בדיקות וסימולציות ברמת המערכת השלמה

- ניהול קובץ התיעוד הטכני של המוצר

בוובינר זה תציג שלי מרטינוב , מהנדסת אפליקציה בסיסטמטיקס את גישת תכנון מבוסס-מודל (Model-Based Design) שמאפשרת מעבר סדור וחלק, לפיתוח מוצר רפואי בטיחותי העומד בתקנים השונים – מעולם האלגוריתם לעולם המכשור והבדיקות שלו בזמן-אמת. מה שמביא להפחתה בסיכון חיי אדם, מניעת Recall של מוצרים, ובסופו של דבר חסכון בזמן ובתקציב פיתוח.

נציג את הדרכים בהן ניתן לבצע בדיקות V&V, בין אם מדובר ב-

-תכנון מבוסס מודל (Simulink)

- קוד MATLAB

- קוד C/C++ שנכתב ידנית או שנוצר באופן אוטומטי

כמו כן, בוובינר זה יוצג גם תחום ה -Explainable AI (XAI) אשר בא לנסות לפתוח את הקופסא השחורה, ומהווה להיבט נוסף דרכו אפשר להקל על תהליך השגת הסרטיפיקציה למוצרים הרפואיים שלנו.