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Dieses kostenlose Webinar gibt einen Einblick in die Faktoren zur Datenintegrität in der Life Science Produktion. Wir geben einen Überblick über aktuelle Guidelines wie PDA's TR 84 und ISPE Good Practice Guide on Manufacturing Records.

Das sich stets entwickelnde regulatorische Umfeld wird im Webinar mit der Aktualisierung von ICH Q9 (Revision 1) und dem neuen Konzeptpapier zur Revision von Anhang 11 (EMA, PIC/S) untersucht.

Schließlich werden wir mehrere Beispiele regulatorischer Fälle anhand von aktuellen FDA 483 und Warning Letter-Beobachtungen geben und häufig gestellte Fragen beantworten, wobei wir unsere umfangreiche Erfahrung in diesem Bereich einbringen.
WEBINAR ENDED
Presenters
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GxP-CC
Tame Compliance, Avoid Penalties, & Trim Costs
Get the Customized GxP Compliance Strategy You Need In the Pharmaceutical, Medical and Dental Industries
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Dr. Ulrich Köllisch
Partner
Dr. Ulrich Koellisch hat in den vergangenen acht Jahren an Initiativen zur Datenintegrität mitgewirkt. Er hat viele Organisationen im Pharma- und Biotech-Sektor bei der Durchführung von Datenintegritätskampagnen unterstützt.

Ulrich Koellisch hat Erfahrung in der Beratung bei der Vorbereitung und Durchführung von Audits im GMP- und GCP-Bereich und ist Mitglied in Interessengruppen und Verbänden (PDA, ISPE).

Ulrich kombiniert regulatorisches Wissen mit praktischer Erfahrung in der Umsetzung von Datenintegritätsprogrammen. Er berücksichtigt technische Aspekte wie Prozesse und Systeme, um Datenintegrität zu ermöglichen, und hat einen Fokus auf den menschlichen Faktor, der von der Qualitätskultur des Unternehmens beeinflusst wird und durch Awareness-Programme verbessert werden kann.
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Sarah Wittmar
Senior Consultant
Sarah Wittmar ist Expertin für Datenintegrität als Senior Consultant bei GxP-CC. Sie hat bei zahlreichen Pharmaunternehmen DI Assesments im Labor und im Produktionsbereich durchgeführt.

Zusammen mit dem Kundenteam deckt sie Risiken für die Patientensicherheit auf, entwickelt mit den Kunden Maßnahmen zur Schließung von Gaps gegenüber regulatorischen Vorgaben und unterstützt bei der Umsetzung dieser Maßnahmen.

Weitere Schwerpunkte von Sarah sind Qualifizierung von Geräten und Validierung von Computersystemen sowie die Unterstützung beim Aufbau und Verbessern von Qualitätsmanagementsystemen.
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James Francum
CEO
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